新一轮医疗反腐拉开序幕，并在资本市场掀起波澜。近日，在整体市场回暖的情况下，不少医药股股价连续大跌，上交所、北交所也“不约而同”地针对医药IPO销售推广提出四大核查要点。业内预计，从长期来看，反腐风暴有助于扭转医药行业重销售、轻学术的现状，倒逼药企进行创新研发，有利于行业健康发展。

人民金融·创新药数据库监测显示，在2023年7月28日至2023年8月3日的新发布周期内，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗和东阳光药业丙肝药物磷酸安泰他韦胶囊的上市申请获CDE受理；另外，来自荣昌生物、博锐生物、华东医药等等的11个创新药项目首次获批临床。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融创新药指数”上涨了0.54%，最新报3714.53点。

医疗反腐惊动资本市场

(资料图片仅供参考)

最近，在整体市场回暖的情况下，不少医药股股价连续大跌。截至8月3日收盘，立方制药、昆药集团、恒瑞医药、贝达药业等多只个股近四个交易日下跌超10%。

市场普遍认为，板块走势与医药领域的反腐消息密切相关。7月28日，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治；在稍早前的7月21日，国家卫健委官网报道，国家卫生健康委会同教育部、公安部等多部门联合召开视频会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

一直以来，药企的销售费用都是“带金销售”的高发地带，在医疗反腐力度加大的背景下，上市药企的销售费用受到关注。据不完全统计，誉衡药业、四环生物、振东制药、步长制药、未名医药等都因2022年销售费用高企等原因收到过交易所的问询函。

据Wind数据显示，2022年A股制药板块（涵盖化学制药、中药、生物制品三类）共287家公司，销售费用总计2313.89亿元，较2021年增长0.92%；其中销售费用超过10亿元的有65家，复星医药、步长制药、恒瑞医药、华东医药、百济神州、白云山、华润三九5家销售费用最高，均超过50亿元。

从销售费用占比（销售费用/营业收入）来看，在2022年营收超过1亿元的276家制药企业中，有127家销售费用占比超过30%，其中35家占比超过50%，广誉远、未名医药、灵康药业、泽璟制药等11家企业销售费用占比超过60%。这其中，以上市多年的老牌中药企业为主，也有少数刚刚起步的创新药公司，创新药企由于前期收入较低，销售费用率往往比较高。

在IPO市场，近日上交所、北交所“不约而同”地针对医药IPO销售推广，向中介机构提出四大核查要点。如在最新的《上交所发行上市审核动态》中，上交所围绕“医疗企业开展销售推广活动”向中介机构提出四大关注要点，要求中介机构对不同模式下销售推广活动开展的合法合规性、费用支出真实性、内控有效性、关联关系以及交易公允性等进行核查。

医药企业销售费用高有其惯性，但从趋势看，国家对药品销售中的商业贿赂行为容忍度越来越低。

2019年新修订的《药品管理法》第八十八条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。2021年，国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，要求制药企业在药品招标投标前提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”。近日，国家卫健委会同教育部等9部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

那么，本轮医疗反腐将给行业带来什么影响呢？对此，有公立医院医生向我们表示，“我们医院现在是要倒查好多年，医疗反腐加上单病种费用控制，今后医生可能是优先开集采范围内的药，部分高端自费的病人有可能用好药、新药。”

“这次主要是行贿、受贿一起打击，导致市场短期波动，但长期来看，人们的健康需求是刚需，国内医药创新必须崛起才能完成供应链自主可控的目标，所以有利于行业健康发展”。一位业内专家向我们表示，医药市场左边有带量采购，右边有DRG/DIP，上面有行业持续反腐，下面有重点品种监控，整个行业生态将从拼营销转为拼产品力，唯一的正途就是做临床价值和良好药物经济学价值的药品。

多位受访的药企高管表示，此次医疗反腐的会议级别较高，预期后续的力度相比往年会加大，短期内将打击运营不合规的企业，但对已完成合规化转型的药企影响有限；长期来看，这将进一步扭转医药行业重销售、轻学术的现状，倒逼药企进行创新研发，有利于行业健康发展。

康方生物、东阳光药业1类新药申报上市

8月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药业”）的1类新药磷酸安泰他韦胶囊上市申请获得受理。据公开资料显示，磷酸安泰他韦胶囊是一款HCVNS5A抑制剂，适应症为成人慢性丙型肝炎。

值得注意的是，证监会7月25日披露，东阳光药业处于上市辅导备案阶段，有望不久后闯关IPO。据了解，目前东阳光药业手握50个1类新药项目，其中获批临床17个，从管线来看，东阳光药业或是未上市的biotech企业中管线规模最大的。

而在前一天（8月1日），康方生物重磅品种依沃西单抗的新药上市申请也获得CDE受理。根据康方生物今年6月发布的新闻稿，该公司正在开展依沃西单抗的多项关键注册性3期临床研究，其中包括针对EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，该适应症预计年内在中国提交首次新药上市申请。

公开资料显示，依沃西单抗是康方生物研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，增强抗肿瘤活性；与联合疗法相比，依沃西单抗安全性优势显著，与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。

去年12月，康方生物以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予SummitTherapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权。此次交易总金额创造了国产创新药海外授权的新纪录。

目前，依沃西单抗在全球范围内已启动/正在开展多项关键注册性3期临床研究，其中3项是以抗PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。这些试验针对适应症包括：EGFR突变的nsq-NSCLC、PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗、晚期鳞状NSCLC一线治疗等。

11个创新药项目首次获批临床

新发布周期内，来自荣昌生物、博锐生物、华东医药等的11个创新药项目首次在国内获批临床。在纳入这些创新药项目后，目前“人民金融·创新药指数”成分样本升至2012个。

其中，荣昌生物的RC148是一款双特异性抗体，具体靶点暂未披露，于7月28日获临床试验默示许可。根据荣昌生物官网，目前公司布局了5款双功能抗体药物，RC138、RC148和RC158聚焦于肿瘤领域，RC218、RC228则针对眼科疾病。

博锐生物的注射用BRY812为一种靶向LIV-1（锌转运蛋白）的创新型抗体偶联药物（ADC），本次获批开展晚期恶性肿瘤的临床试验。据介绍，LIV-1直接参与细胞内锌离子的稳态代谢，可促进细胞外或细胞器内的锌离子转运到细胞质，在细胞生长中发挥作用；LIV-1还与上皮-间质细胞转化（EMT）有关，在多种癌症中表达异常，对肿瘤的转移起到关键作用。目前，全球尚未有靶向LIV-1的药物获批上市，BRY812将是全球第二个进入临床阶段的靶向LIV-1的药物。

华东医药控股子公司道尔生物的减重药物注射用DR10624也于近期获批开展临床试验。根据华东医药的公告，注射用DR10624是全球首创的一种靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。目前，全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市，此次注射用DR10624在中国的临床试验获批，是该款新药研发进程和全球临床转化中的重要进展，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

此外，信诺维医药的抗体偶联药物注射用XNW28012、人福医药的超长效局部麻醉药LL-50注射液、百济神州的新型口服IAP拮抗剂BGB-24714胶囊等创新品种也于近日获批临床，这些新成分的纳入是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。（知蓝）

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